“开云|kaiyun”靶向治疗和伴随诊断可提供个性化医疗

个性化医疗时代，靶向化疗和预示临床作为获取个性化化疗最重要的两个工具，就看起来一对双生花上。所谓预示临床就是与类似药物／化疗相关联的临床试验，用于的适当药物就是预示药物。从某种程度来说，药物化疗的变化促成预示临床，预示临床的发展更进一步增进药物研发。

预示临床的两种分类一般来说，预示临床试验有两组，一组是售后试验，即在药物流向市场后对药物用于解释研发或减少的试验；另一组就是共同开发的预示临床，在这种情况下，预示临床与研究药物同时研发和获批，一般来说也被批准后为人组产品。1998年，全球首个乳腺癌靶向化疗药物Herceptin与其预示临床试验——人类表皮生生长因子受体（Her2）／中性粒细胞（neu）试验同时取得美国FDA批准后。这是第一个预示临床试验。此后，更加多的药物与预示临床试验同时取得批准后。

FDA批准后的与药品共同开发的预示临床产品表格预示临床推展药物研发虽然预示临床还是体外临床领域中的“新兵”，但毕竟发展最慢的领域之一。在药品研用精准时代的风口，药物预示临床的突破在某种程度上推展了药物研发的脚步。仅有以近期的两个例子解释。

2017年1月31日，日本PMDA批准后了全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼（crizotinib）的预示诊断试剂，这是由我国厦门艾德生物研发的药物预示诊断试剂，用作临床检测非小细胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合状态，检验合适应用于克唑替尼化疗的患者。克唑替尼是目前全球唯一获批用作靶向化疗ROS1融合阳性的非小细胞肺癌药物。

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